PGS-TS-BS.Huỳnh Văn Thưởng – PGĐ Bệnh viện Đa khoa tỉnh Khánh Hòa
1. Mở đầu:
Bệnh động mạch vành hiện nay đã trở thành một bệnh rất phổ biến, số người có BMV ngày càng nhiều, đây là nguyên nhân tử vong hàng đầu tại các nước phát triển và cũng đang trở thành hiểm họa của các nước đang phát triển. Ở Hoa Kỳ, mặc dù tỉ lệ tử vong do bệnh lý mạch vành có giảm nhưng đây vẫn là nguyên nhân của 1/3 tổng số tử vong lứa tuổi trên 35.
Ở Việt Nam, theo thống kê của viện tim mạch Việt Nam, tỉ lệ BMV tăng dần trong những năm gần đây. Trong những năm 1994, 1995, 1996 tỉ lệ này lần lược 3,4%; 5% và 6%; đến năm 2003 tỉ lệ này là 11,2%; năm 2005 là 18,8%; năm 2007 là 24% [1]. Ở thành phố Hồ Chí Minh, nếu năm 1988 có 313 trường hợp nhồi máu cơ tim, thì chỉ sau bốn năm thì con số này đã tăng lên đến 639 trường hợp. Thống kê của Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh cho thấy vào năm 2000 có khoảng 3.222 bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp.
Tại Khánh Hòa, tổng kết hoạt động tại khoa Tim Mạch Can thiệp từ ngày 02/02/2009 đến 02/02/2015 có 3552 lược bệnh nhân được làm thủ thuật trong đó có 3039 lược bệnh nhân chụp và 1978 lược bệnh nhân can thiệp mạch vành, can thiệp động mạch ngoại vi 65 lược bệnh, can thiệp tim bẩm sinh 199 lược bệnh, đặt máy tạo nhiệp 80 lược bệnh [2].
Những năm qua, thế giới đã chứng kiến những bước phát triển vượt bậc trong lĩnh vực điều trị BMV mà trong đó phải nói đến biện phát can thiệp mạch vành qua da và nó đã mở ra kỷ nguyên mới cho các nhà tim mạch nói chung cũng như những nhà tim mạch can thiệp nói riêng.
Năm 1977: Andreas Gruentzing và cộng sự giới thiệu kỹ thuật nong ĐMV bằng bóng gọi là tái tạo lòng ĐMV qua da (PTCA) [7], nhưng tỉ lệ tắt cấp và mạn tính tại vị trí mạch vành tổn thương được nong bằng bóng là khá cao 30% – 60% [6].
Năm 1986: Puel và Sigwart thấy rằng BN được điều trị bằng bóng bị tái hẹp lại và tái nhồi máu cơ tim, tác giả đã đặt stent bằng kim loại và không phủ thuốc (BMS) để điều trị nhồi máu cơ tim, tuy nhiên tỉ lệ tái hẹp với stent BMS có giảm hơn so với nong bóng là 14% – 44% [6].
Năm 2002 – 2003: Stent từ khung kim loại có tẩm thuốc (DES) thế hệ thứ nhất được công nhận ở Châu Âu và hoa kỳ, tỉ lệ tái hẹp trong stent DES giảm rõ rệt 0 – 16% [6]. Cho đến năm 2006, hội nghị tim mạch Châu Âu ở Barcelona nổi lên vấn đề tử vong và huyết khối trong stent của stent phủ thuốc thế hệ thứ nhất cao hơn stent không phủ thuốc từ các nghiên cứu gộp [5]. Ngoài ra, những báo cáo về huyết khối muộn trong stent và nhồi máu cơ tim sau khi ngưng kháng kết tập tiểu cầu kép ở bệnh nhân đặt stent có tẩm thuốc thế hệ thứ nhất.
Stent phủ thuốc thế hệ thứ hai: Có những tiến bộ trong thiết kế: khung stent mỏng hơn (chủ yếu là hợp kim Cobalt Chromium) và lớp Polymer mang thuốc có tính khả dụng sinh học hoặc tự tiêu và kết hợp với thuốc phủ Everolimus. Qua những phân tích gộp từ 77 nghiên cứu ngẫu nhiên của Bangalore và cộng sự, gồm 117.762 bệnh nhân cho thấy stent phủ thuốc thế hệ thứ hai (khung Cobalt Chromium, phủ thuốc Everolimus) giảm có ý nghĩa huyết khối trong stent sớm và muộn so với stent không phủ thuốc và các stent phủ thuốc thế hệ đầu [3].
Năm 2011, Stent phủ thuốc có khung tự tiêu (BVS; Bioresorbable Vascular Scaffold) được sử dụng trên thị trường và được sự đồng ý sử dụng bởi hiệp hội sức khỏe Châu Âu CE Mark.
BVS: là stent có khung tự tiêu hoàn toàn 2-3 năm sau khi điều trị, khác với những stent trước đây là khung kim loại sẽ tồn tại vĩnh viễn trong mạch vành, vì vậy khung stent tự tiêu sẽ là sự mong đợi của cộng đồng Bác Sĩ tim mạch can thiệp vì nó sẽ trả lại mạch máu tự nhiên sau khi làm giá đỡ tạm thời cho đến khi mạch vành được nội mạc hóa hoàn toàn.
BVS có cấu trúc cơ bản như sau: Khung stent (Scaffold): được làm từ chất liệu Poly L-Lactide có thể tự tiêu; Lớp phủ (Coating): được làm từ chất liệu Poly D-lactide; Thuốc phủ: thuốc Everolimus thế hệ mới; Đầu stent có điểm kim loại Platinium có thể nhìn thấy trên màng hình quang.
Quá trình tự tiêu của khung stent qua bốn giai đoạn; Khung Polymer ái nước; Sau đó thủy phân Polymer để giảm trọng lượng phân tử cao; Tạo thành chuỗi vô định hình gắn kết với các tinh thể; Hòa tan các monomer qua chu trình Krebs cuối cùng tạo thành cacbon dioxide và nước. Nghiên cứu hình ảnh học, mô học và sắc ký sau khi đặt stent tự tiêu cho thấy: 28 ngày sau khi đặt stent trên hình ảnh OCT cho thấy 82% khung stent trong hộp đen, 18% trong hộp trắng có nội mạc bao quanh; thời điểm 2 năm trên hình ảnh sắc ký khung stent chỉ là các phân tử Proteoglycan; thời điểm 4 năm trên hình ảnh OCT cho thấy các hộp ở dạng hòa tan, trên mô học chỉ là những điểm mô liên kết [10].
Các thử nghiệm lâm sàng Stent tự tiêu (BVS):
– Hội nghị TCT 2006 lần đầu tiên được báo cáo về stent BVS bởi Dr. Johm Ormistion. Nhóm nghiên cứu đầu tiên gồm 30 bệnh nhân với sang thương nguyên phát với stent BVS 3.0-12mm và theo dõi sau 30 ngày, kết quả: triển khai thủ thuật với tỉ lệ thành công cao 100%; stent BVS sau đặt bị co lại là 6,85%, với stent Xience V là 4,27%; tại thời điểm 30 ngày không có chết do tim, không có nhồi máu cơ tim, không có tái thông trở lại vị trí đặt stent ban đầu cũng như không có báo cáo huyết khối trong stent [4].
– Nghiên cứu The Absorb Cohort A gồm 30 bệnh nhân ở Châu Âu và New Zealand tháng 7, 2006. Theo dõi sau 4 năm kết quả cho thấy tính an toàn; Stent BVS có một tỉ lệ thành công thủ thuật cao (100%); không có chết do bệnh tim; không tái thông lại vị trí tổn thương đã đặt stent ban đầu hoặc huyết khối trong stent BVS; Duy nhất một trường hợp nhồi máu cơ tim không sóng Q.
– Nghiên cứu The Absorb II gồm 501 bệnh nhân từ 10/2011-06/2013 trong đó có 335 bệnh nhân được đặt stent có khung tự tiêu (BVS) và 166 bệnh nhân đặt stent phủ thuốc thế hệ thứ hai, ở thời điểm theo dõi 1 năm: biến cố tim mạch chính ở hai nhóm tương đương nhau, tuy nhiên có 3 trường hợp huyết khối trong stent ở nhóm có khung stent tự tiêu và không có trường hợp huyết khối trong stent ở nhóm bệnh nhân đặt stent phủ thuốc thế hệ hai [8].
– Nghiên cứu The Absort III gồm 2008 bệnh nhân từ 11/10/2012-12/10/2015 trong đó có 1322 bệnh nhân được đặt stent tự tiêu (BVS) và 686 bệnh nhân đặt stent phủ thuốc thế hệ thứ hai (Xience), ở thời điểm theo dõi 1 năm: không có sự khác biệt tỉ lệ tử vong tim mạch (0.6% vs. 0.1%, p=0.13), nhồi máu cơ tim mạch máu đích (6.0% vs. 4.6%, p=0.18), huyết khối trong stent (1.5% vs. 0.7%, p=0.13), tái thông tổn thương đích theo hướng thiếu máu (3.0% vs. 2.5%, p=0.5), đau ngực (18.3% vs. 18.4%, p=0.93). từ nghiên cứu trên cho thấy được tính hiệu quả và an toàn của stent tự tiêu (BVS) tại thời điểm 1năm theo dõi [9].
– Nghiên cứu sổ bộ GHOST-EU registry, từ 11/2011-01/2014, gồm 1189 bệnh nhân được đặt stent có khung tự tiêu (BVS) ở 10 trung tâm Châu Âu cho thấy tỉ lệ huyết khối trong stent cộng dồn ở thời điểm 30 ngày la 1,5%, và 6 tháng là 2,1%.
– Ở BV Khánh Hòa Đơn vị TMCT được thành lập 02/2009, tiếp đến khoa TMCT được thành lập 09/2014, từ đó đến nay chúng tôi đã chụp và can thiệp mạch vành 4.358 ca ( BC HNTMCTMN 6/2018) trong đó có trên 50 ca đặt stent tự tiêu.
Để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, thành công cho thủ thuật chúng tôi luôn tuân thủ chặc chẽ các quy trình của khoa Tim mạch can thiệp BV ĐK Tỉnh Khánh Hòa, quy trình này dựa trên các quy định của Hội tim mạch Việt Nam cũng như các Hội tim mạch trên thế giới.
2. Quy trình đặt Stent tự tiêu tại BVĐK Tỉnh Khánh Hòa:
2.1. Quy trình chụp mạch vành:
2.1.1. Kiểm tra hồ sơ và đánh giá bệnh nhân trước thủ thuật:
– Các xét nghiệm tiền phẫu.
– Bản cam kết thủ thuật của bệnh nhân và thân nhân.
– Biên bản hội chẩn chụp mạch vành.
– Tình trạng bệnh nhân hiện tại trước thủ thuật.
2.1.2. Chuyển bệnh nhân vào phòng thủ thuật sau khi đã đủ điều kiện làm thủ thuật.
– Mắc Monitoring theo dõi mạch, huyết áp, độ bão hòa oxy mao mạch, nhịp tim.
– Soạn mâm thủ thuật chụp mạch vành. Chuẩn bị thuốc tê Lidocain 2%, các dụng cụ chụp mạch vành (Sheath, Guide wire 0.035 đầu cong J, ống thông chẩn đoán chụp mạch vành: JR4, JL4 và ống thông pigtail chụp buồng thất) và hệ thống Manifold.
– Ghi bảng thông số của bệnh nhân về M, HA, CN, CC, các xét nghiệm đông cầm máu và miễn dịch.
– Sát trùng bằng Betadine vùng cổ cẳng tay phải nếu như thủ thuật thực hiện qua đường động mạch quay phải hoặc bẹn đùi 2 bên nếu như thủ thuật thực hiện qua đường động mạch đùi.
– Trải drap vô trùng từ cổ tới chân bệnh nhân với bộc lộ vùng bẹn hay vùng cổ tay đâm kim.
– Tiến hành gây tê tại chỗ và đặt Sheath ( ống thông ngắn) vào động mạch đùi hay động mạch quay.
– Chụp động mạch vành trái bằng ống thông JL, gồm các tư thế:
+ Nghiêng trái 50, phía chân 30 (Spider view)
+ Nghiêng phải 15, phía chân 30
+ Nghiêng phải 10, phía đầu 40 (TIMI view)
+ Nghiêng trái 50, phía đầu 25
– Chụp động mạch vành phải bằng ống thông JR, gồm các tư thế:
+ Nghiêng trái 45
+ Tư thế trước sau, phía đầu 25
+ Nghêng phải 30
– Chụp buồng thất trái bằng ống thông Pigtail, gồm 2 các tư thế:
+ Nghiêng phải 30
+ Nghiêng trái 60
– Kết thúc thủ thuật: ghi nhận các dấu hiệu sinh tồn, đánh kết quả chụp mạch vành và ghi tường trình thủ thuật.
– Đưa bệnh nhân ra phòng hậu phẫu, tiến hành rút Sheath và băng ép tại chỗ nếu làm bằng đường ĐM quay hoặc sau 4 giờ nếu làm bằng đường ĐM đùi.
– Theo dõi bệnh nhân vài giờ và chuyển bệnh nhân về phòng bệnh.
2.2. Quy trình can thiệp mạch vành bằng Stent với giá đỡ Kim loại:
2.2.1. Kiểm tra hồ sơ và đánh giá bệnh nhân trước thủ thuật:
– Các xét nghiệm tiền phẫu:
+ Điện tâm đồ bề mặt, siêu âm tim, X quang tim phổi thẳng: các xét nghiệm này được thực hiện trong vòng 1 tuần.
+ Ure máu, Creatinin máu, ion đồ máu, đường máu tĩnh mạch, fibrinogen máu: được thực hiện trong vòng 24-48 giờ trước thủ thuật.
+ Các xét nghiệm viêm gan siêu vi (HBsAg, HBeAg, HBsAb, HBcAb, AntiHCV), VDRL, HIV: thực hiện trong vòng tối đa 3 tháng.
– Biên bản hội chẩn thông qua can thiệp mạch vành.
– Bản cam kết thủ thuật của bệnh nhân và thân nhân.
– Tình trạng bệnh nhân hiện tại trước thủ thuật:
+ Bệnh nhân nhịn đói ít nhất 6 giờ trước thủ thuật.
+ Bệnh nhân đã được cho uống Aspirine và Plavix ít nhất 1 ngày trước đó, ngoại trừ trương hợp cấp cứu.
+ Tình trạng bệnh nhân tạm ổn: bệnh nhân có thể nằm đầu ngang, huyết động tạm ổn.
2.2.2. Chuyển bệnh nhân vào phòng thủ thuật sau khi đã đủ điều kiện làm thủ thuật.
– Mắc Monitoring theo dõi mạch, huyết áp, độ bão hòa oxy mao mạch, nhịp tim.
– Soạn dụng cụ:
- Mâm dụng cụ.
- Chuẩn bị thuốc tê Lidocain 2% với ống tiêm 10 cc. Nếu thức hiện thủ thuật qua đường động mạch quay chuẩn bị hỗn dịch (Heparin 60UI/kg, Isoket 1mg, Isoptin 5 mg).
- Các dụng cụ chuẩn bị can thiệp mạch vành (Sheath, Guide wire 0.035 đầu cong J, ống thông can thiệp mạch vành (JR4, AL cho can thiệp động mạch vành phải; JL4, XB, AL cho can thiệp bên trái), dây nối với chạc ba, và hệ thống Manifold.
– Ghi bảng thông số của bệnh nhân về M, HA, CN, CC, các xét nghiệm đông cầm máu và miễn dịch.
– Sát trùng bằng Betadine vùng cổ cẳng tay phải nếu như thủ thuật thực hiện qua đường động mạch quay phải hoặc bẹn đùi 2 bên nếu như thủ thuật thực hiện qua đường động mạch đùi.
– Trải drap vô trùng từ cổ tới chân bệnh nhân với bộc lộ vùng bẹn hay vùng cổ tay đâm kim.
– Tiến hành gây tê tại chỗ và đặt Sheath vào động mạch đùi hay động mạch quay.
– Tiêm Heparin 60 UI/kg bolus TM nếu thực hiện qua đường động mạch đùi.
– Cài ống thông vào động mạch vành và chụp động mạch vành cần can thiệp.
2.2.3. Soạn dụng cụ và can thiệp mạch vành:
– Guide Wire 0.014”, Introducer và torque.
– Bơm áp lực với cản quang pha loãng 2:1 lấy đủ 10 ml
– Bóng nong mạch vành với kích thước tùy mạch máu can thiệp
– Stent mạch vành.
– Nong mạch vành bằng bóng nếu cần.
– Đặt stent mạch vành.
– Chụp động mạch vành kiểm tra.
– Kết thúc thủ thuật: ghi nhận các dấu hiệu sinh tồn, đánh kết quả can thiệp mạch vành và ghi tường trình thủ thuật. Tiến hành rút Sheath và băng ép tại chỗ nếu làm bằng đường ĐM quay hoặc sau 4 giờ nếu làm bằng đường ĐM đùi.
– Đưa bệnh nhân ra phòng bệnh nặng theo dõi, đo điện tâm đồ bề mặt, siêu âm tim kiểm tra, xét nghiệm men tim (CKMB và Troponin) ngay sau thủ thuật và 6 giờ sau đó, ure và creatinin máu 24 giờ sau thủ thuật.
– Theo dõi bệnh nhân ít nhất 6 giờ và chuyển bệnh nhân về phòng bệnh.
2.3. Quy trình can thiệp mạch vành bằng Stent với giá đỡ tự tiêu:
Giống như quy trình can thiệp mạch vành bằng Stent với giá đỡ Kim loại, tuy nhiên cần tuân thủ chặt chẽ 5 bước như sau:
– Tiến hành nong ĐMV bằng bóng thường nhiều lần với áp lực tăng dần để sao cho tỷ lệ đường kính bóng thường/ ĐMV = 1/1.
– Đo đường kính cũng như chiều dài đoạn ĐMV bị tổn thương sau khi tiêm Nitroglycerin trong lòng ĐMV(0,1-0,2mg).
– Đặt Stent tự tiêu phù hợp về đường kính cũng như chiều dài vào vị trí tổn thương.
| ĐK mạch vành dự kiến (mm) | ĐK Stent tự tiêu được khuyến cáo(mm) |
| 2,25-2,5 | 2,5 |
| >2,5-3,0 | 3,0 |
| >3,0-3,5 | 3,5 |
– Nong Stent tự tiêu bằng bóng áp lực cao (NC) ít nhất16 bar (sao cho: ĐK Nominal Stent < ĐK bóng NC ≤ ĐK Nominal Stent + 0,5).
| ĐK Stent tự tiêu (mm) | ĐK Bóng áp lực cao tối đa(mm) |
| 2,5 | 3,0 |
| 3,0 | 3,5 |
| 3,5 | 4,0 |
– Dùng kháng ngưng tập tiểu cầu kép (DAPT ) ít nhất 36 tháng (Aspirin và Ticagrelor hoặc Plavix ).
III. Tài liệu tham khảo:
- Phạm Viết Tuấn (2006), Tìm hiểu mô hình bệnh tật bệnh nhân điều trị nội trú tại Viện Tim Mạch Quốc Gia Việt Nam trong 5 năm từ 2003-2007, Luận văn thạc sỹ y học, Trường Đại Học Y Hà Nội.
- Phương Nguyễn Vĩnh (2015), Hoạt động can thiệp bệnh viện tỉnh Khánh Hòa 02/02/2009-02/02/2015, Kỷ yếu hội nghị khoa học trẻ bệnh viện đa khoa tỉnh Khánh Hòa mở rộng lần thứ 4.
- Bangalore Sripal, Kumar Sunil, Fusaro Mario, Amoroso Nicholas, Attubato Michael J., Feit Frederick, et al.(2012), “Short- and Long-Term Outcomes With Drug-Eluting and Bare-Metal Coronary Stents: A Mixed-Treatment Comparison Analysis of 117 762 Patient-Years of Follow-Up From Randomized Trials”, Circulation, 125(23), 2873-2891.
- Beck Debra L.(2006), “ABSORB: FIM Study Successful For First Bioabsorbable DES”, TCTMD.
- Camenzind Edoardo, Steg P. Gabriel, Wijns William(2007), “A Cause for Concern”, Circulation, 115(11), 1440-1455.
- Duckers HJ Nabel EG, Serruys PW, eds(2007), Essential of Restenosis: For the Intervention Cardiology, Totowa, NJ: Humana Press.
- Judkins Melvin P.(1967), “Selective Coronary Arteriography”, Radiology, 89(5), 815-824.
- Serruys Patrick W., Chevalier Bernard, Dudek Dariusz, Cequier Angel, Carrié Didier, Iniguez Andres, et al.), “A bioresorbable everolimus-eluting scaffold versus a metallic everolimus-eluting stent for ischaemic heart disease caused by de-novo native coronary artery lesions (ABSORB II): an interim 1-year analysis of clinical and procedural secondary outcomes from a randomised controlled trial”, The Lancet, 385(9962), 43-54.
- Stephen G. Ellis M.D., Dean J. Kereiakes, M.D., D(2015), “Everolimus-Eluting Bioresorbable Scaffolds for Coronary Artery Disease”, the New England Journal of Medicine, 373, 1905-1915.
- Stanetic BM1, Iqbal J, Onuma Y, Serruys PW. (2015) “, Novel bioresorbable scaffolds technologies: current status and future directions”. Cardiology ;63(4):297-315.
